Il consenso informato consiste nella manifestazione di volontà che il paziente, previamente informato in maniera esauriente dal medico su natura e possibili sviluppi del percorso terapico, dà per l’effettuazione di interventi di natura invasiva sul proprio corpo.
Il consenso informato è un momento importante nel rapporto che il terapeuta intrattiene con il paziente. Esso è funzionale, da un lato, a fondare la fiducia del paziente nel terapeuta e, dall’altro, a rendere partecipe, responsabilizzandolo, il paziente sulle ragioni e sulla fondatezza del percorso terapeutico individuato, secondo scienza e coscienza, dal medico.
Sulla base di tali considerazioni, appare evidente l’importanza rivestita dall’informazione che il medico deve fornire al paziente perché il suo consenso (informato, appunto!) sia validamente dato. Tale informazione, quindi, deve essere chiara, comprensibile da qualsiasi quivis de populo che non abbia alcuna cognizione in campo medico e quanto più completa ed esauriente possibile.
Sotto il profilo strettamente giuridico, il diritto in questione non è il risultato di una normativa specifica quanto piuttosto di una lettura costituzionalmente orientata di alcune fonti primarie. Ci si riferisce, principalmente, agli articoli 13 e 32 della Costituzione.
Nel primo si afferma che “la libertà personale è inviolabile”.
Nel secondo si afferma che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
I principi desumibili dalla lettura del combinato disposto dei due articoli fondano il diritto al consenso informato quale interesse del soggetto a fruire di una informazione, quanto più esauriente e completa possibile, sulle proprie condizioni di salute, sul rapporto fra rischi e benefici di un determinato trattamento terapeutico che sia necessario intraprendere e su possibili rimedi alternativi. L’informazione, quindi, si inserisce nella corretta maturazione della volontà del soggetto sulle scelte relative alla salute quale aspetto della sua generale libertà personale.
In altri termini, il diritto del paziente di formulare un consenso informato all’intervento appartiene ai diritti inviolabili della persona, ed è espressione del diritto all’autodeterminazione in ordine a tutte le sfere ed ambiti in cui si svolge la personalità dell’uomo, fino a comprendere anche la consapevole adesione al trattamento sanitario.
Il Comitato nazionale per la bioetica, in un documento del 1992 “Informazione e consenso all’atto medico”, in un passaggio molto significativo dice: “la responsabilità di informare il paziente grava sul primario, sulla struttura pubblica, ed in ogni caso su chi ha il compito di eseguire o di coordinare procedimenti diagnostici e terapeutici”.
Ancora, il Codice Deontologico dei Medici Italiani, all’art. 30 (informazione al cittadino) recita in questo modo: “Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate”.
Secondo l’opinione pressoché unanime della giurisprudenza di Cassazione, il consenso dev’essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, all’intervento sul proprio corpo. Esso non è dunque un atto puramente formale e burocratico ma è la condizione imprescindibile per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dell’integrità psico-fisica) in un atto lecito, fonte appunto di responsabilità.
Il consenso, quindi, per essere “informato” presuppone una specifica e particolareggiata informazione che è essenziale nel procedimento di formazione della volontà di sottoporsi ad un determinato trattamento terapeutico. Ne consegue che deve necessariamente configurarsi una ipotesi di responsabilità anche nel caso in cui il consenso negativo (dissenso) del paziente a sottoporsi ad un determinato trattamento terapeutico sia stato determinato da una informazione superficiale, poco esaustivo o peggio ancora incompleta.
Il consenso informato, quindi, non può essere validamente prestato laddove l’informazione resa dal sanitario debba ritenersi incompleta, inesatta o addirittura falsa.
L’orientamento della Cassazione relativo alla rilevanza dell’inadempimento all’obbligo di informazione, è giunto a ritenere che “la responsabilità del sanitario (e di riflesso della struttura per cui egli agisce) per violazione dell’obbligo del consenso informato discende dalla tenuta della condotta omissiva di adempimento dell’obbligo di informazione circa le prevedibili conseguenze del trattamento cui il paziente venga sottoposto e dalla successiva verificazione – in conseguenza dell’esecuzione del trattamento stesso e, quindi, in forza di un nesso di causalità con essa – di un aggravamento delle condizioni di salute del paziente, mentre, è del tutto indifferente ai fini della configurazione della condotta omissiva dannosa e dell’ingiustizia del fatto, la quale sussiste per la semplice ragione che il paziente, a causa del deficit di informazione non è stato messo in condizione di assentire al trattamento sanitario con una volontà consapevole delle sue implicazioni e che, quindi, tale trattamento non può dirsi avvenuto previa prestazione di un valido consenso ed appare eseguito in violazione tanto dell’art. 32 comma secondo della Costituzione, quanto dell’art. 13 della stessa Carta Costituzionale, e dell’art. 33 della legge 23 dicembre 1978 n. 833 (che esclude la possibilità di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del paziente, se questo è in grado di prestarlo e non ricorrono i presupposti dello stato di necessità, ex art. 54 c.p.), donde la lesione della situazione giuridica del paziente inerente alla salute ed all’integrità fisica. Sul piano del danno – conseguenza, venendo in considerazione il peggioramento della salute e dell’integrità fisica del paziente, rimane del tutto indifferente che la verificazione di tale peggioramento sia dovuta ad un’esecuzione del trattamento corretta o scorretta” (cfr. Cass. Civ. n. 5444/06).
Un aspetto particolarmente complesso del tema trattato in questa sede è rappresentato dall’onere probatorio: in altri termini, la prova circa l’assolvimento o il mancato assolvimento del dovere di informazione grava sul medico oppure sul paziente?
Sul punto vi è da registrare un’evoluzione giurisprudenziale culminata con la sentenza n. 2847 del 9 febbraio 2010 emessa dalla terza sezione della Corte di Cassazione.
Invero, la giurisprudenza di legittimità, in un primo momento, ha ritenuto che “incombe sul medico un preciso obbligo di ottenere il consenso del paziente, dopo averlo preventivamente informato … l’onere probatorio circa l’assolvimento del dovere di informazione grava sul medico” (cfr., tra tante, per chiarezza del principio enucleato Cass. Civ. n. 7027/2001).
Dunque, secondo l’originario orientamento della giurisprudenza di Cassazione, l’onere di fornire la prova di aver dato al paziente una informazione chiara e completa sarebbe gravata sic et simpliciter sempre in capo al medico che ha raccolto il consenso (o il dissenso) del paziente.
Infatti, i giudici della Suprema Corte avevano ritenuto che anche nell’ipotesi di responsabilità professionale avrebbero dovuto trovare applicazione i principi vigenti in materia di contratto in relazione alla distribuzione dell’onere probatorio in caso di inadempimento: in particolare, con riguardo al dovere di informazione, mentre al paziente sarebbe stato sufficiente allegare di non essere stato adeguatamente informato in ordine alla natura del trattamento terapeutico ed al rapporto rischi – benefici inerenti allo stesso, in capo al medico sarebbe spettato (sempre in virtù degli artt. 13 e 32 della Costituzione nonché dell’art. 1337 c.c. – obbligo di comportarsi secondo i canoni della buona fede nelle trattative e nella formazione del contratto) l’onere di dimostrare di aver assolto all’obbligo di corretta e completa informazione del paziente. Laddove il professionista non fosse stato in grado di fornire la dimostrazione in parola, si sarebbe configurata sempre e comunque in capo allo stesso la responsabilità per il peggioramento delle condizioni del paziente dal quale non avesse ottenuto un valido consenso informato, prescindendo da qualsiasi onere probatorio a carico del paziente stesso. In altri termini, secondo questo orientamento, la condotta di corretta informazione sul trattamento sanitario, specie quando a rischio, non sarebbe appartenuto ad un momento prodromico esterno al contratto, ma sarebbe stata una condotta interna al contratto medico sanitario ed elemento strutturale interno al rapporto giuridico che determina il consenso al trattamento sanitario; pertanto sarebbe spettato al medico ed all’azienda ospedaliera nel cui interno egli operava l’onere della prova di aver correttamente adempiuto all’obbligo.
In tale contesto si inserisce la recentissima pronuncia della Suprema Corte contenuta nella sentenza n. 2847 del 9 febbraio 2010, che ha parzialmente mutato il precedente orientamento appena esposto.
Invero in tale sentenza, la Cassazione, intervenendo appunto in materia di consenso informato ed occupandosi in particolare della ripartizione dell’onere della prova, ha chiarito che in caso di omissione del medico nell’adempimento della propria obbligazione di informazione e, quindi, nel caso in cui avesse proceduto all’applicazione di un trattamento terapeutico senza la previa manifestazione del consenso informato da parte del paziente, l’eventuale peggioramento delle condizioni di salute di quest’ultimo a causa dell’applicazione del trattamento sanitario senza, tuttavia, la sussistenza di profili di colpa professionale in capo al medico, avrebbe dato luogo al diritto del paziente al risarcimento del danno soltanto nel caso in cui questi fosse stato in grado di dimostrare che se compiutamente edotto dal medico curante non avrebbe prestato il proprio consenso al trattamento terapeutico. I Giudici di legittimità nella stessa sentenza appena richiamata, precisavano, tuttavia, che in mancanza di tale prova il paziente avrebbe, comunque, potuto chiedere il risarcimento del danno ricollegabile alla mera lesione del diritto di autodeterminazione del paziente.
In altri termini, nella pronuncia del febbraio 2010 la Suprema Corte pur non rinnegando il precedente orientamento in virtù del quale il solo fatto di aver proceduto al trattamento terapeutico senza aver prima raccolto un valido consenso informato è di per sé solo fonte di responsabilità civile in capo al medico, ha, tuttavia, ritenuto che “Non risulta però scrutinato il problema specifico che ora si pone: se cioè, perché il medico risponda del danno alla salute, occorre che sussista nesso causale tra mancata acquisizione di consenso consapevole e quel tipo di pregiudizio. Né tanto meno, ovviamente, è stato mai affermato che dal nesso causale possa prescindersi” .
Orbene, alla luce delle suesposte considerazioni, la Suprema Corte ha inteso risolvere la problematica relativa all’onere probatorio ed al conseguente risarcimento del danno in maniera chiara e precisa: nel caso in cui da un determinato trattamento terapeutico posto in essere senza aver previamente raccolto il consenso informato (o avendo raccolto un consenso sulla base di una informazione incompleta, in esaustiva, fallace o poco veritiera) sia derivato un peggioramento o un aggravamento delle condizioni fisiche del paziente, questi ha diritto di chiedere ed ottenere il risarcimento del danno subito dal predetto peggioramento solo nell’ipotesi in cui riesca a dimostrare che se fosse stato esaustivamente edotto dal medico circa il trattamento terapeutico da porre in essere, i possibili rischi dello stesso e le possibili alternative ad esso non avrebbe prestato il suo consenso al trattamento stesso; in mancanza di tale prova l’unico danno ritenuto risarcibile resta sempre e comunque la lesione del suo diritto di autodeterminazione, da valutarsi equitativamente dall’organo giudicante.
Tale soluzione appare quella più rispettosa dei principi sanciti dall’ordinamento giuridico vigente che richiede sempre la sussistenza di un nesso eziologico di causa ed effetto onde ottenere il risarcimento del danno effettivamente subito. Va da sé che la prova circa la mancata prestazione del consenso deve necessariamente essere valutata sulla base di un giudizio prognostico, anche in via meramente presuntiva ed indiziaria, stante la particolare complessità della stessa.
Proprio per tale motivo, è nell’interesse della struttura ospedaliera e dei medici che vi lavorano predisporre dei moduli per la raccolta del consenso che verranno firmati dai pazienti quanto più esaurienti e completi possibile. Invero, sempre secondo l’opinione della Suprema Corte, “Il medico viene meno all’obbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovrà sottoporsi, dei relativi rischi e delle possibilità di successo, ma anche quando ritenga di sottoporre al paziente, perché lo sottoscriva, un modulo del tutto generico, dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni” (cfr. Cass. Civ. n. 24791/08).
Dunque affinchè il consenso informato possa ritenersi validamente prestato è necessario che il paziente abbia sottoscritto un modulo contenente informazioni circa il trattamento terapeutico da seguire, le alternative possibili a sua disposizione e i rischi connessi alla scelta dell’una o dell’altra onde poter assumere una decisione con scienza e coscienza.
Inoltre, stando a quanto stabilito nelle fonti giuridiche in materia (ovverosia gli artt. 13 e 32 della Carta Costituzionale già menzionati, l’art. 33 della legge n. 833 del 1978, l’art. 3 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’UE del 7.12.2000), il consenso per essere validamente prestato dev’essere: libero, informato, personale, manifesto, attuale e recettizio.
Di particolare importanza appare essere il requisito della personalità (oltre, ovviamente, a quello dell’informazione!). Il consenso deve essere personale, ovvero deve essere espresso direttamente dalla persona destinataria del trattamento, unica titolare del bene giuridicamente protetto, non essendo possibile che altri possano prestare, al posto dello stesso un consenso valido, neanche nel caso di prossimi congiunti, salvo la tassativa ipotesi in cui il paziente è minorenne o è, comunque, incapace legalmente o di fatto. Se il paziente è capace di esprimere autonomamente la propria volontà, infatti, un eventuale consenso espresso dai parenti non può che considerarsi invalido. Solo qualora il soggetto non sia in grado di esprimere il proprio consenso, questo può essere prestato anche da un prossimo congiunto.
In conclusione, il diritto del paziente ad essere informato in maniera chiara ed esaustiva circa il trattamento terapeutico da porre in essere, i rischi ad esso connessi, le possibili alternative e ad essere sottoposto al medesimo trattamento soltanto dopo aver validamente prestato in proprio consenso informato rappresenta un diritto inviolabile della persona giuridicamente tutelato in quanto espressione di altri diritti costituzionalmente garantiti e la cui lesione dà diritto (ove sufficientemente provato che in caso di corretta informazione il paziente avrebbe desistito dal prestare il proprio consenso) ad un risarcimento del danno nella stessa misura che spetterebbe nel caso in cui fosse stata accertata un’esecuzione errata o negligente del trattamento. Tale principio, in ogni caso, deve essere integrato dalla considerazione delle alternative terapeutiche prospettabili al paziente – e colposamente non prospettate – in relazione alla possibilità di scelta del medesimo, delle possibilità di miglioramento o di guarigione ad esse connaturate e, più in generale, delle condizioni di salute del paziente stesso prima dell’intervento e dell’effettivo aggravamento delle condizioni ad opera dell’intervento eseguito ancorchè senza alcun profilo di colpa medica.
Avv. Fabio Pugliese