LA RILEVANZA DEL CONSENSO INFORMATO NELLA RESPONSABILITA’
PROFESSIONALE MEDICA.
Il consenso informato rappresenta una fase importante di quella che, riprendendo un termine
giurisprudenziale, è stata definita “l’alleanza terapeutica” tra il medico ed il paziente, in quanto
responsabilizza il paziente in merito al trattamento sanitario al quale andrà a sottoporsi e consolida
la sua fiducia nei riguardi del terapeuta.
Più precisamente, esso è la manifestazione di volontà che il paziente, previamente
informato in maniera esauriente dal medico sulla natura ed i possibili sviluppi del percorso
terapeutico, esprime per l’effettuazione di trattamenti medici diagnostici, terapeutici o di altro tipo.
Pertanto, esso rappresenta il diritto del paziente di scegliere, accettare o anche rifiutare un
determinato trattamento medico, solo a seguito di adeguata informazione sulla diagnosi ed il
decorso della patologia, sulle eventuali alternative terapeutiche e le loro conseguenze.
Procedendo all’esame delle fonti del consenso informato, nel nostro ordinamento, il diritto
del paziente a ricevere da parte del medico un’informazione esaustiva e veritiera trova il suo
fondamento, in primo luogo, nella Costituzione ed in particolare nell’art. 13 il quale sancisce il
principio dell’inviolabilità della libertà personale, nell’art. 21, il quale tutela l’informazione nella
sua duplice natura di diritto di informare e diritto ad essere informati e, non ultimo, l’art. 32, 2°
comma, in virtù del quale “nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se
non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto
della persona umana”.
Sul tema si è pronunciata anche la Corte Costituzionale, la quale, nell’individuare il
fondamento del consenso informato negli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione, ne evidenzia la
natura composita, quale sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello
all’autodeterminazione e quello alla salute. Ogni individuo ha infatti il diritto di essere curato, ma
anche quello di ricevere le adeguate ed opportune informazioni sulla natura e gli sviluppi del
percorso terapeutico da intraprendere, nonché sulle eventuali terapie alternative. Le suddette
informazioni devono essere il più esaurienti possibili onde assicurare la libera e consapevole scelta
da parte del paziente, in ossequio al disposto di cui all’art. 32 della Cost. ( cfr . Corte Costituzionale
n. 438/2008).
La rilevanza del consenso informato emerge anche dall’analisi della legislazione ordinaria
italiana, nell’ambito della quale si può ricordare l’articolo 4 della legge 26 giugno 1967, n. 458
(trapianto del rene tra viventi); l’articolo 14 della legge 22 maggio 1978, n. 194 (interruzione
volontaria della gravidanza); l’articolo 33 1° e 5° comma della legge 23 dicembre 1978 n. 833
(istituzione del Servizio Sanitario Nazionale); l’articolo 2 della legge 14 aprile 1982, n. 164
(rettificazione in materia di attribuzione di sesso); l’articolo 5, 3° e 4° comma della legge 5 giugno
1990 n. 135 (prevenzione e lotta contro l’AIDS); la legge 4 maggio 1990 n. 107 (attività
trasfusionali); il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (sperimentazione clinica di medicinali
ad uso umano); la legge 19 febbraio 2004, n. 40 (procreazione medicalmente assistita).
Infine, una specifica disciplina del diritto/obbligo del consenso informato è prevista negli
articoli 29 e 34 del Codice Deontologico della Federazione Nazionale dell’Ordine dei Medici e
degli Odontoiatri, approvato il 25 giugno 1995.
Il Codice di deontologia medica affronta, in modo esauriente, la tematica del consenso
informato configurandolo all’art. 30 come un dovere nei rapporti medico – paziente, obbligo che
tuttavia deve contemperarsi con le capacità di comprensione dell’individuo.
L’art. 32 del codice, inoltre, stabilisce espressamente che il medico non deve intraprendere
attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso informato del paziente.
Tra le fonti internazionali, si rammenta la Carta di Nizza, approvata dal Consiglio Europeo il
7 dicembre 2000, la quale, all’art. 3.2 stabilisce che, nell’ambito del “Diritto all’integrità della
persona” deve essere rispettato “il consenso libero ed informato della persona interessata, secondo
le modalità stabilite dalla legge”.
Degna di nota è altresì la “Convenzione europea sui diritti dell’uomo e la dignità dell’essere
umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina”, approvata dal Comitato dei
Ministri del Consiglio d’Europa il 19 novembre 1996.
Il Consiglio d’Europa ha ribadito la doverosità dell’informazione e della prestazione del
consenso da parte del paziente quale condicio sine qua non preposta a tutelare l’individuo da ogni
forma di violenza. L’art 10 riporta che “ ciascuno ha diritto al rispetto della sua vita privata quando
si tratti di informazioni relative alla sua salute”. Il dettato disciplina, altresì, anche il consenso dei
soggetti incompetenti, ossia incapaci. In tali ipotesi, pur in considerazione di ogni tipologia
d’incapacità, si giunge a tutelare il singolo fino al punto di rendere partecipe il minore, come il
malato di mente, a determinate condizioni, delle decisioni sulla loro salute.
E’ possibile, pertanto, concludere che il diritto del paziente di formulare un consenso
informato appartiene ai diritti inviolabili della persona ed è espressione del diritto
all’autodeterminazione in ordine a tutti gli ambiti in cui si esplica la personalità umana, fino a
comprendere la consapevole adesione del paziente al trattamento sanitario, con legittima facoltà di
rifiutare gli interventi e le cure che possono salvare la vita del soggetto.
Individuate le fonti del consenso libero ed informato del paziente, è opportuno ora
soffermarsi sui requisiti di validità del consenso nonché sul contenuto dell’obbligo informativo del
medico.
Il consenso deve essere libero, immune da vizi di errore violenza e dolo, espresso
personalmente dal paziente che deve sottoporsi al trattamento sanitario. Invero, l’accordo tra
medico e paziente, presupponendo un corretta informazione, perderebbe altrimenti rilievo per un
vizio del consenso che ne determinerebbe l’annullabilità ex art. 1429 e segg. c.c… Il consenso,
cosciente ed informato del paziente che si sottopone ad interventi (terapeutici, estetici, sperimentali)
inoltre non deve essere contrario all’ordine pubblico o al buon costume.
Giova, tuttavia, ricordare il limite, imposto dall’ordinamento al principio consensualistico,
di cui all’art. 5 del cod. civ., preposto a tutela dell’integrità fisica, il quale statuisce che “gli atti di
disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente
dell’integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico e al buon
costume”.
Si discute, altresì, sulla natura giuridica da attribuire al consenso: secondo un certo
orientamento il consenso si configura come una manifestazione negoziale di volontà (negozio
unilaterale ovvero contratto d’opera professionale); dall’altro è stata elaborata la tesi in forza della
quale il consenso sarebbe un atto giuridico in senso stretto con valore autorizzatorio. La prima tesi è
criticata perché conferisce al consenso rilievo patrimoniale in contrasto con la sua natura si di scelta
autodeterminativa dell’individuo.
La prestazione del consenso non è sottoposta ad alcuna forma particolare. Nel nostro
ordinamento vige, infatti, il principio della libertà delle forme del negozio giuridico, salvo i casi di
forma scritta ad substantiam, con la conseguenza che le parti possono scegliere quella ritenuta più
opportuna (ivi compresa la forma orale e la forma tacita, cioè il comportamento concludente).
Naturalmente la forma scritta resta quella preferibile, in primo luogo perché in tal modo il
sanitario è in grado di provare l’adempimento dell’obbligo informativo e la sussistenza del
consenso informato del paziente; in secondo luogo si osserva che le numerose informazioni scritte
contenute nel modulo prestampato si prestano ad una maggiore riflessione ed attenzione da parte del
paziente. Ne consegue l’opportunità della sua formulazione scritta e del suo automatico inserimento
nella cartella clinica.
Il consenso è sempre revocabile, sempre che l’atto medico sia arrestabile senza pregiudizio
alla salute. Quando la revoca del consenso è espressa a trattamento già iniziato, il medico deve
interromperlo, ove possibile. Se materialmente il trattamento non può essere interrotto la revoca del
consenso non ha efficacia e la conseguente attività medica deve considerarsi lecita.
La regola del consenso è di difficile, se non impossibile, applicazione in almeno tre casi
quando il paziente è minore d’età, quando, per malattia mentale, è incapace di ricevere
l’informazione e di esprimere un valido consenso ed ancora quando il paziente, pur essendo un
soggetto capace, versa in una situazione tale da non poter essere interpellato (così avviene, per
esempio, nelle situazioni di emergenza in pronto soccorso).
Nel caso del minore e dell’interdetto, il consenso ai trattamenti sanitari va richiesto al legale
rappresentante (cfr art. 33 codice di deontologia medica), il cui potere di consentire deriva dalla
funzione di rappresentanza e di cura del soggetto incapace.
In presenza di un soggetto incapace, quale il minore o l’interdetto, il medico è tuttavia tenuto
a fornire ai soggetti in questione informazioni sul trattamento, tenendo conto della loro volontà,
dell’età e della loro capacità di discernimento, nel rispetto dei diritti dei rappresentanti. ( art. 34
codice di deontologia medica).
La Convenzione di Oviedo, ratificata in Italia con legge n. 145 del 2001, in particolare
all’art. 6 dispone che ai fini del consenso al trattamento sanitario, “il parere del minore è preso in
considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo grado
di maturità”. Nel caso, invece, del maggiorenne che per handicap mentale, malattia o altro motivo
similare non ha la capacità di dare il consenso al trattamento, il consenso all’intervento deve essere
espresso dal rappresentante ma in ogni caso, in base al terzo comma dell’art 6 della citata
Convenzione, “la persona interessata deve essere associata alla procedura di autorizzazione”.
Nell’ipotesi in cui il legale rappresentate si opponga al trattamento sanitario, indispensabile
per la salute del paziente, il medico è tenuto ad informare l’autorità giudiziaria. Laddove il rifiuto
del genitore o del tutore possa arrecare grave pregiudizio al minore, trovano applicazione gli artt.
333 e 384 c.c..
In forza dell’art. 333 c.c. quando la condotta dei genitori è pregiudizievole per il figlio,
anche se non è tale da giustificare la pronuncia di decadenza, il giudice può adottare i
provvedimenti convenienti, pur sempre revocabili, e può disporre anche l’allontanamento del
genitore.
Ai sensi dell’art. 384 c.c., il giudice tutelare può rimuovere dall’ufficio il tutore che si sia
reso colpevole di negligenza o abbia abusato dei suoi poteri o si sia dimostrato inetto
nell’adempimento o sia divenuto immeritevole dell’ufficio, anche per atti estranei alla tutela.
Nel caso di malattia mentale, sia pure in presenza dei presupposti del trattamento sanitario
obbligatorio, ai sensi della legge 13 maggio 1978 n. 180, il medico può procedere senz’altro alla
terapia, con il consenso del tutore , ma deve "svolgere iniziative rivolte ad assicurare il consenso e
la partecipazione da parte di chi è obbligato”.
Quanto, infine, al terzo caso, ossia quando il paziente non è in grado di esprimere il
consenso perché versa in una situazione di emergenza, indipendentemente dalla volontà dei parenti,
il medico può agire, purché giustificato dallo stato di necessità delineato dall’articolo 54 c.p., per il
quale l’agente commette il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare una persona dal
pericolo attuale di un danno grave; pericolo da lui non volontariamente causato né altrimenti
evitabile, e sempre che il fatto sia proporzionale al pericolo, e cioè che la cura sia adeguata.
In virtù del principio del consenso informato, l’intervento del sanitario non può prescindere
dal consenso dell’avente diritto, nel più ampio rispetto della sua volontà. Pertanto, la condotta del
medico, se carente del consenso dell’assistito, integra una lesione dell’integrità fisica altrui, potendo
assumere altresì rilievo penale, indipendentemente dall’esito dell’intervento.
Il principio del consenso informato è si è gradualmente affermato in giurisprudenza
soprattutto a seguito di una pronuncia nella quale la Cassazione ha sostenuto che “fuori dei casi di
intervento necessario, il medico nell’esercizio della professione non può, senza valido consenso del
paziente, sottoporre costui al alcun trattamento medico – chirurgico suscettibile di porre in grave
pericolo la vita e l’incolumità fisica. (Cass. 1945 del 1967).
L’attività medica, come messo in luce dalla giurisprudenza di legittimità, non trova però il
suo fondamento nel consenso dell’avente diritto ai sensi dell’art. 50 c.p., atteso che tale
orientamento contrasterebbe con l’art. 5 c.c. in tema di divieto di atti di disposizione del proprio
corpo.
L’attività del sanitario è essa stessa legittima in quanto volta a tutelare un bene
costituzionalmente protetto, che è la salute. Dall’autolegittimazione dell’attività del medico non può
desumersi che, eccetto i casi eccezionali, il medico possa intervenire senza il consenso
dell’interessato, o malgrado il suo dissenso. L’imprescindibilità del consenso si desume dall’art. 13
Cost, il quale sancisce l’inviolabilità della libertà personale, inclusa anche la libertà di
salvaguardare la propria salute ed integrità fisica. Rileva, soprattutto, l’art. 32 Cost., per il quale
nessuno può essere sottoposto ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di
legge che non può violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. (Cass. civ. sent. N.
7027/2001).
Il medico ha la facoltà o la potestà di curare, ma ai fini dell’esercizio concreto di tali
situazioni giuridiche soggettive, derivanti dall’abilitazione all’esercizio della professione medica, è
imprescindibile il consenso della persona che dovrà sottoporsi al trattamento. Il paziente ha la
facoltà di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento, ma anche eventualmente di rifiutare la
terapia e di interromperla consapevolmente, in tutte la fasi della vita, compresa quella terminale. La
mancanza del consenso informato o l’invalidità di esso determinano “l’arbitrarietà del trattamento
sanitario e pertanto la sua rilevanza penale, in quanto compiuto in violazione della sfera personale
del soggetto e del suo diritto di decidere se consentire interventi estranei sul proprio corpo” (Cass.
pen. 45126/2008).
Le uniche eccezioni a tale criterio generale sono rappresentate dai ”trattamenti obbligatori ex
lege, ovvero dai casi in cui il paziente non sia in condizione di prestare il proprio consenso o si
rifiuti di prestarlo e, d’altra parte, l’intervento medico risulti urgente ed indifferibile al fine di
salvarlo dalla morte o da un grave pregiudizio alla salute. ( Cass. pen. 1572/2001).
Per quanto attiene all’obbligo d’informazione, non è superfluo ricordare che l’informativa
deve essere resa dal sanitario tenuto ad effettuare la prestazione professionale.
Per quanto riguarda il suo contenuto, il medico deve informare il paziente preventivamente
della natura dell’intervento medico e/o chirurgico, della sua portata ed estensione, delle sue
modalità, dei suoi rischi e benefici, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative,
dell’eventuale possibilità di scelta tra diverse tecniche, dei rischi prevedibili in sede postoperatoria,
con la precisazione che nel caso di interventi di chirurgia estetica, non preposti al
recupero della salute del paziente, l’informazione deve essere particolarmente precisa e dettagliata.
(Cass. civ. 9705/1997, Cass. civ. 7027/2001, Cass. civ. 14638/2004).
In particolare, nel caso di interventi chirurgici, il dovere di informazione riguarda anche le
inevitabili difficoltà, gli effetti conseguibili e gli eventuali rischi, le tecniche terapeutiche
alternative, in modo tale che il paziente sia in condizione di decidere sull’opportunità di sottoporsi
all’intervento o di ometterlo, sulla base di una consapevole ponderazione di vantaggi e rischi.
(Cass. 10014/1994).
L’obbligo informativo del sanitario non si estende tuttavia ai rischi imprevedibili e agli esiti
anormali, al limite del fortuito, che non assumono rilievo secondo l’id quod plerumque accidit.
Il medico deve contemperare l’obbligo informativo con l’esigenza di evitare quella che in
giurisprudenza è stata definita “reaction dangereuse” del paziente, che per la remota eventualità di
un rischio, eviti di sottoporsi all’intervento chirurgico. Tale precisazione non inficia il principio per
cui il paziente deve essere edotto circa i rischi, sia pure ridotti, che potrebbero incidere
negativamente sulle sue condizioni fisiche o sul bene della vita.
Per quanto attiene, invece, agli interventi particolarmente complessi, specie nel lavoro di
equipe, che presentino varie fasi caratterizzate da autonomia gestionale, e da scelte operative
diversificate, in tal caso l’obbligo di informazione si estende alle varie fasi ed ai rispettivi rischi.
(Cass. Civ. 14638/2004).
La giurisprudenza di legittimità ha precisato, altresì che, in vista di un intervento chirurgico,
di una terapia specialistica o accertamento diagnostico, il medico non è tenuto soltanto a
comunicare al paziente i rischi oggettivi e tecnici, con riguardo alla situazione soggettiva e allo stato
dell’arte della disciplina, ma dovrà informare il paziente anche dello stato di efficienza, del livello
di dotazioni, delle attrezzature della struttura sanitaria in cui presta la sua attività al fine di
consentire al paziente di decidere non solo se sottoporsi o meno all’intervento ma anche se farlo in
quella struttura ovvero di chiedere di trasferirsi in un’altra. ( Cass. civ. 14638 del 30/07/2004 Cass.
Civ. n. 6318/2000).
La Suprema Corte ha reso il dovere di informazione del medico particolarmente stringente
fino al punto di prevedere che l’obbligo debba comprendere anche le ragioni che rendano inutile
l’intervento medico in relazione al risultato. Per il chirurgo estetico ciò comporta, oltre
l’informazione sui rischi dell’intervento, anche la prospettazione della“effettiva conseguibilità o
meno del miglioramento estetico desiderato dal cliente in relazione alle esigenze della sua vita
professionale e di relazione”. ( Cass. Civile, n. 4394/1985).
Il consenso, infine, deve essere continuato. Esso non può essere prestato una tantum
all’inizio della cura, ma va richiesto e riformulato per ogni singolo atto terapeutico o diagnostico, il
quale sia suscettibile di cagionare autonomi rischi.
L’informazione del paziente diviene, pertanto, presupposto indefettibile della validità del
consenso consapevole al trattamento sanitario, senza il quale l’intervento sarebbe impedito al
chirurgo dall’art. 32 comma 2° della Costituzione, in base al quale nessuno può essere obbligato ad
un determinato trattamento sanitario se non in virtù di una disposizione di legge, dall’art. 13 Cost.
che tutela l’inviolabilità della libertà personale, con riferimento anche alla libertà di salvaguardia
della propria salute e dell’integrità fisica e dall’art. 33 della L 1978 n. 833 che vieta la possibilità di
accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del paziente, escludendo la legittimità di
accertamenti e di trattamenti sanitari senza il consenso del paziente, se questi è in grado di prestarlo
e se non ricorrono i presupposti dello stato di necessità di cui all’art. 54 c.p. ( Cass. Civile, n.
10014/1994).
La giurisprudenza ha avuto modo di precisare che un consenso opportunamente informato
non può dirsi esistente per il solo fatto che il paziente abbia sottoscritto un modulo prestampato, la
cui sottoscrizione non è prova di una corretta informazione sul trattamento sanitario.
Nella prassi, il paziente viene invitato a prestare il proprio consenso, firmando moduli
prestampati che non sono in grado di soddisfare le specifiche esigenze del caso concreto e spesso
non contengono riferimenti alle caratteristiche dell’intervento, ovvero riportano formule liberatorie
nel riguardi nell’ente ospedaliero prive di fondamento.
La sottoscrizione di un modulo prestampato non potrà rappresentare una dichiarazione di
esonero di responsabilità ma viceversa integra il momento finale di ua processo informativo teso a
rendere consapevole la scelta del paziente di sottoporsi alle cure. (Trib. Di Milano, 18 giugno
2003).
Dall’inquadramento del principio del consenso informato, quale espressione del diritto
all’autodeterminazione che compete a ciascun uomo, ne consegue che il paziente può non esprimere
il proprio consenso ad un trattamento sanitario, non obbligatorio.
Si rammenta che l’art. 34 del codice deontologico medico stabilisce che il medico deve
attenersi alla “libertà di curarsi della persona” ed in presenza di un documentato rifiuto di una
persona capace di intendere e di volere deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi,
non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della paziente.
La giurisprudenza di legittimità ha precisato che, in presenza di una determinazione
autentica e genuina del soggetto di non sottoporsi ad un trattamento, il medico non può che fermarsi
ancorché l’omissione di intervento terapeutico possa cagionare il pericolo di un aggravamento dello
stato di salute dell’infermo e perfino la sua morte. E’ evidente che l’ipotesi esaminata è estrema
atteso che solitamente chi versa in pericolo di vita o di grave danno, a causa del turbamento della
coscienza determinato dalla malattia, non è di solito in grado di manifestare liberamente il suo
consenso. (Cass. 29 maggio 2002, Volterrani).
In base ad un recentissimo indirizzo giurisprudenziale, nell’ipotesi di un pregiudizio grave
ed immediato per la vita del paziente, il dissenso del medesimo alla cura deve essere oggetto di una
manifestazione espressa, inequivoca, attuale, informale che esprima una volontà non astrattamente
ipotetica ed una cognizione dei fatti che sia frutto di informazioni dettagliate in ordine alla propria
situazione sanitaria. Il dissenso, inoltre, deve seguire, non precedere l’informazione avente ad
oggetto la rappresentazione di un pericolo non altrimenti evitabile, perciò esso deve essere attuale e
non preventivo (Cass. 23676/2008).
E’ stato altresì precisato che, qualora il paziente versi in uno stato di incoscienza è
necessario che lo stesso rechi con sé un’articolata, puntuale, espressa dichiarazione dalla quale
emerga inequivocabilmente la volontà di impedire la cura, oppure che un rappresentate, provando il
proprio potere, confermi il dissenso del paziente all’esito della ricevuta informazione da parte dei
sanitari. (Cass. 23676/2008). Pertanto, alla luce di quanto detto, a titolo esemplificativo, il cartellino
con la scritta “niente sangue” che il paziente reca con sé al momento del ricovero, non ha la
specifica funzione di indirizzare il medico verso una condotta omissiva rispetto all’ipotesi
trasfusionale.
Invero, come non può ritenersi valido un consenso preventivo al trattamento sanitario in
mancanza di doverosa, esaustiva ed analitica informazione sul trattamento, allo stesso modo non
può ritenersi efficace un dissenso ex ante, scevro di qualsiasi informazione, qualora il paziente, non
sia in grado di manifestarlo scientemente, essendo diverso il generico dissenso ad un trattamento in
condizioni di piena salute dal dissenso che deve essere riaffermato in situazione di pericolo.
In tal senso, si rammenti un caso, preso in esame dalla Cassazione, in cui l’originario
dissenso alla trasfusione, formulato dal paziente prima dell’intervento chirurgico da lui accettato,
non è stato considerato più operante dalla giurisprudenza di legittimità, allorquando si sia verificato
un imminente pericolo di vita, senza più possibilità di interpellare il paziente, non sussistendo altri
mezzi per salvarlo. ( Cass. civ. 4211/2007).
Per quanto attiene alla rilevanza del consenso informato, la Suprema Corte ha evidenziato
che l’obbligo informativo è del tutto autonomo rispetto alla riuscita del trattamento sanitario e
pertanto il medico, che abbia omesso di raccogliere il consenso informato, incorre in responsabilità
anche se la prestazione sanitaria viene eseguita in concreto correttamente. La responsabilità del
medico per inadempimento dell’obbligo informativo nei riguardi del paziente scaturisce dalla
condotta omissiva del sanitario che non ha informato il paziente sulle conseguenze del trattamento
medico e dal successivo aggravamento delle condizioni di salute del paziente, indipendentemente
dalla correttezza della prestazione medica. Il danno da mancata condotta informativa integra
pertanto una fattispecie autonoma e distinta dal danno conseguente alla prestazione sanitaria non
eseguita correttamente. (Cass. Civ. 5444/2006).
La correttezza o meno del trattamento non assume alcun rilievo ai fini della sussistenza
dell’illecito per violazione del consenso informato. Invero, l’ingiustizia del fatto, sussiste per la
semplice ragione che il paziente, a causa del deficit di informazione, non è stato messo in
condizione di esprimere il proprio consenso al trattamento in modo consapevole, con la
conseguenza che, quindi, tale trattamento non può dirsi avvenuto previa prestazione di un valido
consenso ad è stato eseguito in violazione dell’articolo 13 e 32 comma secondo della Costituzione e
dell’articolo 33 della legge 833/78 (Cass. 5444/2006).
La conclusione si giustifica considerando che un intervento invasivo produce sempre delle
lesioni al paziente; se l’informativa è deficitaria o incompleta manca il consenso: le lesioni pertanto
non sono autorizzate.
Esaminando, invece, le conseguenze della mancanza del consenso informato, il deficit
informativo è concordemente ritenuto fonte del risarcimento del danno in quanto il soggetto è leso
nella propria libertà di autodeterminarsi.
Sulla natura della responsabilità medica, in tale ambito, si sono registrate, nel corso degli
anni, diverse soluzioni.
Un orientamento giurisprudenziale, minoritario, assegna natura precontrattuale all’obbligo
de quo, con evidente collegamento con il comportamento secondo buona fede cui le parti sono
tenute nello svolgimento delle trattative e nella formazione del contratto ai sensi dell’art. 1337 c.c.
e con il dovere generale di lealtà e correttezza tra i paciscenti.
In particolare, si è osservato che attribuendo natura precontrattuale al dovere di
informazione si attribuisce ad esso rilievo autonomo, con conseguente riconoscimento al creditore
della prestazione medica di un bene ulteriore, quale l’autodeterminazione al trattamento sanitario, di
cui all’articolo 32 Cost., a tutela del quale il paziente può agire per il solo fatto di non essere stato
informato, a prescindere dalla ricorrenza di una lesione alla salute. Secondo tale impostazione, nel
contratto di prestazione d’opera intellettuale tra il medico ed il paziente, la violazione da parte del
terapeuta di informare il paziente integra una violazione del dovere di comportarsi secondo buona
fede nello svolgimento delle trattative e nella formazione del contratto ai sensi dell’art. 1337 c.c.
Tale informazione diviene, pertanto, condizione indispensabile per la validità del consenso,
che deve essere consapevole, al trattamento terapeutico e chirurgico, senza del quale il trattamento
risulterebbe impedito dall’art. 32 comma 2° Cost. ai sensi del quale nessuno può essere obbligato ad
un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge, dall’art. 13 della Cost. che
tutela l’inviolabilità della libertà personale e dall’art. 33 della L: 833/78 che esclude la possibilità di
accertamenti e di trattamenti sanitari contro il consenso del paziente se questo è in grado di prestarlo
e non ricorrono i presupposti dello stato di necessità di cui all’art. 54 c.p..( Cass. 10014/1994).
Secondo tale impostazione la violazione dell’obbligo informativo sarebbe risarcibile ex art.
2043 c.c. e consisterebbe in un obbligo di protezione autonomo dall’obbligo di prestazione del
medico.
In particolare, la conoscenza della difettosità dell’informazione al paziente, ai sensi dell’art.
1338 c.c., rientrando nella previsione della norma, determina, a carico del sanitario, il conseguente
dovere di risarcire il danno, nel caso in cui non abbia dato al paziente notizia della consapevolezza
acquisita in merito al vizio dell’informazione dovuta.
Aderendo, invece, alla prevalente e più recente giurisprudenza, la responsabilità del medico
che non si sia procurato il consenso informato del paziente ha rilievo contrattuale (Cass. Civ.
3604/1982; Cass. Civ. 12195/1998, Cass. Civ. 9617/1999).
La natura contrattuale della responsabilità è stata argomentata in base al rilievo che il
contratto d’opera professionale tra il paziente ed il medico si conclude quando il primo accetta di
esercitare la propria attività in relazione al caso prospettatogli. L’attività del medico si scinde in due
fasi, quella preliminare diagnostica, fondata sull’esame dei dati sintomatologici e l’altra terapeutica,
quale conseguenza della prima. Entrambe le attività caratterizzano l’attività professionale che il
medico è obbligato a concludere in forza del contratto d’opera professionale.
Il dovere d’informazione del medico, che sorge solo dopo la fase diagnostica ed è diretto ad
ottenere un consapevole consenso alla prosecuzione dell’attività professionale, non può non
rientrare nella complessa prestazione. (Cass. 132/1976).
Pertanto, il dovere di informazione rientra nella fase preliminare di anamnesi e diagnosi che
sarebbe già parte del rapporto di prestazione d’opera professionale ed ha indiscussa natura
negoziale in quanto si inserisce in una relazione medico – paziente già instauratasi con la
prestazione dell’attività diagnostica, preliminare all’attività terapeutica. ( Cass. Civ. 6464/1994).
L’orientamento in esame ha, altresì, evidenziato l’autonomia del dovere informativo rispetto
all’obbligo di prestazione in quanto espressione del diritto all’autodeterminazione in relazione alla
agli artt. 2,13 e 32 della Costituzione.
La stessa Cassazione nella sentenza n.7027/2001 chiarisce che “il dovere di informazione,
derivando da una norma di rilevanza costituzionale volta a tutelare un diritto primario della persona,
non può non avere nella complessiva struttura negoziale, natura e dignità autonome, con autonoma
rilevanza, sul piano delle conseguenze giuridiche, nel caso d’inadempimento”.
L’indirizzo che ha riconosciuto natura contrattuale alla responsabilità del medico per non
aver acquisito il consenso informato del paziente ha individuato il presupposto di siffatta
responsabilità nell’art. 1375 c.c. ed ancora nell’art. 1176 c.c., che impone il ricorso alla diligenza
del buon padre di famiglia nell’adempimento dell’obbligazione da parte del debitore, aggiungendo
il secondo comma che nell’adempimento delle obbligazioni inerenti l’esercizio di un’attività
professionale la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell’attività esercitata. ( Cass. Civ.
9085/2006).
Tale orientamento giurisprudenziale, successivamente fatto proprio da altre decisioni (Cass.
1773/1981, Cass. 4394/1985), è stato recentemente confermato (Cass. 7027/2001) in quanto
“sembra meglio adeguarsi, nel confronto con l’altro, al normale accadimento delle vicende umane e
alle norme che tali vicende sono chiamate a regolare”.
Iscrivere la violazione del dovere di informazione nell’alveo della responsabilità
contrattuale, quale espressione di inadempimento contrattuale, implica che l’onere probatorio si
ripartisce tra le parti in base alle consuete norme in materia.
Il problema del riparto dell’onere probatorio deve seguire i criteri fissati in materia
contrattuale, alla luce del principio enunciato in termini generali dalle Sezioni Unite della Corte di
Cassazione con la sentenza del 30 ottobre 2001 n. 13533, in tema di onere della prova
dell’inadempimento e dell’inesatto adempimento.
Le Sezioni Unite, nel risolvere un contrasto di giurisprudenza tra le sezioni semplici, hanno
enunciato il principio in forza del quale il creditore che agisce per la risoluzione contrattuale, il
risarcimento del danno, ovvero per l’adempimento deve dare la prova della fonte negoziale o legale
del suo diritto, limitandosi alla mera allegazione della circostanza dell’inadempimento della
controparte, mentre il debitore convenuto è gravato dell’onere della prova del fatto estintivo,
costituito dall’avvenuto adempimento.
Analogo principio è stato enunciato con riguardo all’inesatto adempimento, rilevando che al
creditore istante è sufficiente la mera allegazione dell’inesattezza dell’adempimento, per violazione
di doveri accessori, come quello di informazione, ovvero per mancata osservanza dell’obbligo di
diligenza, o ancora per difformità quantitative o qualitative del bene dovuto, gravando ancora una
volta sul debitore l’onere di dimostrare l’esatto adempimento.
Applicando questo principio alle cause di responsabilità professionale del medico,
sull’attore, il paziente danneggiato, che agisce in giudizio, deducendo l’inesatto adempimento della
prestazione sanitaria, grava oltre la prova del contratto, anche quella dell’aggravamento della
situazione patologica o l’insorgenza di nuove patologie, nonché la prova del nesso di causalità tra
l’azione o l’omissione del debitore e tale evento dannoso. Resta a carico del debitore l’onere di
provare l’esatto adempimento, cioè di aver tenuto un comportamento diligente (Cass. n. 12362 del
2006; Cass. n. 22894/2005, Cass. n. 10297/2004).
Nelle controversie sorte per mancanza del consenso informato, il paziente, in qualità di
creditore della prestazione sanitaria deve dimostrare l’esistenza del contratto ed allegare
l’inadempimento del professionista, mentre il debitore e dunque il sanitario è tenuto dimostrare
l’esatto adempimento o a giustificare l’inadempimento ex. art. 1218 c.c., ciò che si sostanzia
nell’onere di provare di avere adempiuto l’obbligo informativo e che è stato prestato il consenso al
trattamento da parte del paziente. (Cass. Civ. n. 3604/1982; Cass. Civ. sent. n. 12195/1998, Cass.
Sent. n. 9617/1999, Cass. Civ. sent. n. 23918/2006).
La distinzione tra prestazione di facile esecuzione e prestazione implicante la soluzione di
problemi tecnici di particolare difficoltà rileva soltanto per la valutazione del grado di diligenza e
del corrispondente grado di colpa, restando, comunque, a carico del sanitario la prova che la
prestazione era di particolare difficoltà (vedi Cass. 23918 /2006).
Occorre a questo punto inquadrare la tutela che compete al singolo nel caso di lesione del
principio del consenso informato. Il paziente ha diritto al risarcimento dei danni patrimoniali e non
patrimoniali subiti, alla luce della lettura costituzionalmente orientata dell’art. 2059 c.c..
L’inadempimento dell’obbligo di informazione da parte del medico comprime il diritto
all’autodeterminazione del paziente in merito alle scelte che riguardano la propria salute e tale
lesione va riconosciuta in modo autonomo rispetto al danno biologico, quale danno alla salute.
Tale lesione, viene aggiunto, rientra nella previsione di cui all’art. 2059 c.c., il quale
disciplina la risarcibilità del danno non patrimoniale, derivante dalla lesione di valori riguardanti la
persona alla luce dell’interpretazione costituzionalmente orientata dell’articolo in esame, espressa
nella sentenza della Consulta n. 233/03, nonché nelle sentenze della Cassazione n. 8827/03 e
8828/2003.
La Suprema Corte, a più riprese, ha sostenuto che la mancata richiesta del consenso
costituisce un’autonoma fonte di responsabilità qualora dall’intervento scaturiscano eventi lesivi o
addirittura mortali per il paziente, non rilevando il fatto che lo stesso sia stato eseguito
correttamente. ( ex plurimis, Cass. 1950/1967, Cass. 1773/1981; Cass. 9705/1997, Cass. 9374/1997)
atteso che, in assenso di consenso informato, l’intervento del medico si configura come un illecito
sicché il medico ne risponde anche quando abbia correttamente eseguito la prestazione.
Il diritto all’autodeterminazione, diverso ed autonomo rispetto al diritto alla salute, è
espressione del principio personalistico che permea la Costituzione ed impone il rispetto della
persona, quale valore ex se, in tutte le sue espressioni, in ogni fase della sua vita e nel complesso
delle convinzioni etiche, religiose, culturali e filosofiche che influenzano le sue decisioni.
La diversità tra il diritto all’integrità psicofisica ed il diritto all’autodeterminazione è resa
evidente dal fatto che il consenso informato, espresso dal paziente prima di un trattamento sanitario,
non esclude la responsabilità medica per danno da lesione del bene della salute a causa di una
prestazione medica non eseguita correttamente. E’ evidente altresì che la lesione del diritto
all’autodeterminazione non comporta necessariamente un pregiudizio alla salute, come nell’ipotesi
in cui manchi il consenso ma l’intervento abbia conseguito un esito positivo.
Nell’ipotesi in cui si configuri la colpa del medico e la prestazione non sia stata
adeguatamente e diligentemente adempiuta, la circostanza che il paziente abbia espresso il suo
consenso è irrilevante in quanto la lesione della salute si ricollega direttamente ad una negligenza
medica.
Nel caso in cui, invece, sia stato leso il principio del consenso informato, senza conseguenze
pregiudizievoli per la salute, la violazione del diritto di autodeterminazione può assumere rilievo
anche in mancanza di danno biologico o anche quando il danno non sia ricollegabile alla lesione di
quel diritto. Si pensi al caso, preso in considerazione dalla giurisprudenza di legittimità, del danno
patrimoniale e non patrimoniale da omessa diagnosi di feto malformato, con conseguente
pregiudizio della madre di decidere per l’interruzione di gravidanza. ( Cass. 13/2010).
Si pensi, ancora, al caso di pregiudizi derivanti dalla prestazione medica che il paziente
avrebbe preferito evitare in base ad una scelta personale che compete esclusivamente a lui.
In tali ipotesi la prestazione medica non si giustifica sostenendo la prevalenza del “bene
vita” o del “bene salute” rispetto ad altri interessi, atteso che la preminenza di un interesse o di un
bene rispetto ad un altro non può essere imposta al titolare degli stessi. Invero, la comparazione, il
bilanciamento degli interessi, assume rilievo in caso di un conflitto che, in ambito giuridico, si
prefigura allorquando soggetti diversi siano portatori di interessi confliggenti e sia necessario
determinare la prevalenza dell’uno o dell’altro in funzione dell’obiettivo da perseguire.
Si esclude, invece, la possibilità di regolare ab externo il conflitto nel caso in cui gli interessi
contrastanti facciano capo ad un solo soggetto, in quanto in tal caso solo al titolare, se capace di
intendere e di volere, compete la scelta di quale interesse tutelare e quale sacrificare.( cfr. Cass.
2847/2010).
Pertanto, alla luce di quanto rilevato, la giurisprudenza di legittimità è giunta a riconoscere il
diritto al risarcimento del danno a favore del Testimone di Geova che abbia consapevolmente
rifiutato una trasfusione di sangue per motivi religiosi, quand’anche gli sia stata salvata la vita
praticandola contro la sua volontà. Nel rispetto dell’autoderminazione del soggetto, il paziente
avrebbe potuto preferire non vivere piuttosto che vivere nello stato determinatosi a seguito della
trasfusione. (Cass. 2847/2010).
Si pensi, ancora, all’ipotesi del medico che senza fornire al paziente una adeguata
rappresentazione dei postumi di un intervento, abbia costretto il paziente a terribili sofferenze,
nell’ottica di salvaguardare il bene dell’integrità fisica. Non è possibile escludere, nemmeno in
suddetta ipotesi, la risarcibilità del danno non patrimoniale da cronico o acuto dolore (cfr Cass. civ.
23846/2008) in quanto la scelta del medico di privilegiare il bene dell’integrità fisica ha comportato
un notevole sacrificio che il paziente avrebbe potuto scegliere di non sopportare, nel caso in cui il
medico avesse correttamente adempiuto l’obbligo informativo.
Deve, pertanto, riconoscersi il diritto al risarcimento del danno al paziente per la lesione
derivante da un atto terapeutico che, pur salvaguardando il bene della salute, abbia arrecato un
secondario pregiudizio non prospettato dal medico. La condotta omissiva del sanitario ha, pertanto,
leso il diritto del paziente ad effettuare una scelta consapevole in merito al trattamento cui
sottoporsi, con l’effetto di imporre al singolo la prospettiva privilegiata dal medico. (Cass. civ.
23846/2008).
In secondo luogo, viene in rilievo il turbamento, la sofferenza del paziente rispetto a
conseguenze del tutto inaspettate ed appunto per questo più difficilmente tollerabili.
In tale prospettiva, una adeguata informativa da parte del medico, seguita dal consenso del
paziente, è funzionale a favorire l’accettazione di spiacevoli conseguenze che potrebbero verificarsi
ed esclude la responsabilità del medico, il quale non sarà tenuto a risarcire il danno per difetto
d’informazione, salva la responsabilità per colpa nell’esecuzione della prestazione diagnostica o
terapeutica.
Perché la domanda risarcitoria per difetto d’informativa e mancanza del consenso informato
sia accolta, è necessario che il danno non patrimoniale superari la soglia della gravità dell’offesa
secondo i criteri statuiti dalle Sezioni unite nelle sentenze n. 26972 e 26974 del 2008, nelle quali la
Suprema Corte ha stabilito che la risarcibilità del danno derivante dalla lesione di un diritto
presuppone la sua compressione oltre un livello minimo di tollerabilità, determinato dal giudice alla
luce di un adeguato bilanciamento del principio di solidarietà e di tolleranza, avuto riguardo altresì
alla coscienza sociale del determinato momento storico in cui la pronuncia è resa.
Pertanto lesione del solo diritto di autodeterminazione senza conseguente lesione del diritto
alla salute, merita tutela risarcitoria, con conseguente diritto del paziente ad agire in giudizio.
Altra problematica, emersa nella prassi, è se sussista la responsabilità medica, per le
conseguenze pregiudizievoli alla salute causate da un intervento necessario e correttamente
eseguito e se il medico debba rispondere per il sol fatto di non averne dato preventiva informazione
al paziente o se, viceversa, per considerarle risarcibili occorre accertare che il paziente non si
sarebbe sottoposto all’intervento, ove adeguatamente informato.
Invero, la rilevanza del nesso di causalità non è mai stata messa in discussione (Cass. n.
14638/2004, n. 10741/2009), ed è evidente che il problema non sussisterebbe se il pregiudizio patito
dal paziente non fosse conseguenza dell’intervento.
Ciò di cui si discute è il nesso eziologico tra l’attività omissiva del medico per non aver
informato il paziente e l’esecuzione dell’intervento.
La Corte ha evidenziato, in una recente sentenza (Cass. 2847/2010) la necessità di accertare,
al fine di imputare la responsabilità al medico, che la condotta positiva omessa, avrebbe prodotto
come conseguenza, il dissenso del paziente rispetto all’intervento che ha generato il danno.
Per ravvisare la sussistenza del nesso causale tra la lesione del diritto all’autodeterminazione
del paziente, a causa dell’omessa informazione, e la lesione della salute per le incolpevoli, sia pure
non anomale conseguenze del trattamento, occorre appurare che il paziente avrebbe rifiutato
l’intervento se fosse stato opportunamente informato. Nel caso contrario, la condotta omessa dal
medico non avrebbe impedito l’evento. ( Cass. civ. 2847/2010).
La violazione del consenso informato induce, tuttavia, ad un’ulteriore riflessione in merito
alla responsabilità della casa di cura o dell’ente ospedaliero, presso il quale è stata svolta la
prestazione diagnostica o terapeutica del medico. In tali casi, oltre a sussistere la responsabilità
contrattuale del medico, si configura una distinta e diretta responsabilità contrattuale della struttura
sanitaria.
Il rapporto che si instaura tra paziente e casa di cura, sia ente privato o ente ospedaliero, ha
la sua fonte in un contratto atipico a prestazioni corrispettive, definito dalla giurisprudenza contratto
di spedalità o di assistenza sanitaria, con effetti protettivi nei confronti del terzo, da cui sorgono a
carico dell’ente obblighi alberghieri e di messa a disposizione di personale medico e paramedico,
nonché di tutte le attrezzature necessarie per far fronte ad eventuali complicazioni ed emergenze.
Le Sezioni Unite, con la sentenza n. 577/2008, hanno superato l’orientamento che
disciplinava il legame contrattuale tra struttura sanitaria e paziente, sulla base dell’applicazione
analogica delle norme in materia di contratto d’opera professionale, con conseguente appiattimento
della responsabilità della struttura su quella del medico. Tale impostazione comportava che il
presupposto della responsabilità della struttura sanitaria fosse l’accertamento della colpa del medico
operante presso la stessa. Allo stato, invece, la giurisprudenza riconsidera in termini autonomi il
rapporto tra il paziente e la struttura sanitaria, come autonomo ed atipico contratto a prestazioni
corrispettive, al quale si applicano le regole ordinarie di cui all’art. 1218 c.c.. (Cass. Sezioni Unite
577/2008).
Pertanto, l’accettazione del paziente in ospedale, ai fini del ricovero, di una visita
ambulatoriale o di un intervento, comporta la conclusione di un contratto, mentre l’obbligazione del
medico, sia esso dipendente dall’ente ospedaliero, o legato ad esso da un contratto di prestazione
libero-professionale nei confronti del paziente si può ritenere fondata su un “contatto sociale” (Cass.
civ. 5939/1993, Cass.4152/1995, Cass. 3492/2002, Cass. 11001/2003, Cass.10297/2004, Cass.
9085/2004).
Come evidenziato dalla Cassazione nella sentenza n°589/99, i rapporti contrattuali di fatto
tra taluni soggetti possono essere fonti di obbligazioni e, se anche questi “contatti” non integrano
una fattispecie contrattuale tipica, ad essi possono comunque collegarsi obblighi di comportamento
di vario tipo, diretti garantire la tutela di interessi emersi o esposti a pericolo in occasione del
contatto, configurandosi una responsabilità di tipo contrattuale del soggetto che non ha compiuto
ciò a cui era tenuto dal vincolo precedente.
La responsabilità della casa di cura o dell’ente nei confronti del paziente può derivare, ai
sensi dell’art. 1218 c.c., dall’inadempimento delle obbligazioni direttamente a suo carico, nonché ai
sensi dell’art. 1228 c.c. dall’inadempimento della prestazione del sanitario, in qualità di ausiliario
necessario, anche in assenza di un rapporto di lavoro subordinato, configurandosi un collegamento
tra la prestazione del medico e l’organizzazione aziendale, non rilevando la circostanza che il
medico sia anche di fiducia del paziente. ( Cass. n. 2144/1988, Cass. 577/2008, Cass. 1698/2006,
Cass. 9085/2006, Cass. 10297/2004, Cass. 3492/2002, Cass. 11001/2003, Cass. 11316/2003).
Pertanto, nel caso di lesione del diritto all’autodeterminazione per mancata acquisizione del
consenso informato, si configura una responsabilità contrattuale oltre del medico anche della
struttura sanitaria, quand’anche il sanitario svolgesse la propria prestazione in regime di attività
libero professionale.
Salerno, 5 agosto 2010
f.to Avv. Rossella Amodio